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公司新闻
新版GMP大限523家药企叫停
暂停进口辉瑞制药有限公司(辉瑞)生产的氟康唑注射液,直到该公司整改到位。食药监总局称,这是由于辉瑞方面“未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请”。
辉瑞方面表示,涉事注射液不涉及产品质量及安全问题,涉事工厂已经补充提交相关材料。资料显示,涉事的氟康唑注射液,商品名为“大扶康”,系一款感染性疾病治疗药物,这一药物目前在中国国内至少已有19个生产批准文号。原研药的暂停进口,给仿制药企释放了机遇的信号。
对于食药监总局的此次海外检查,有专家认为,随着政府海外执法的全面展开,预计跨国药企的成本将会有所增加。
据食药监总局药品认证管理中心2013年12月20日的公告,2014年包括辉瑞、葛兰素史克、罗氏等多个跨国药企的25个进口药品,将分批接受该局境外生产现场检查。