现代的质量控制原则应是着眼于全过程控制，变静态控制为动态控制，变管结果为管因素，如果影响生产质量的每一个因素极其变化过程都在控制之中，则最终的质量也应在理想之中。美国 70 年代大输液的污染造成的药难事件迫使 FDA 进行详细的调查，从而加速了 GMP 向过程控制转移的进程，实行了过程控制甚至都可以省去最后的检验和抽检。例如在 1997 年版欧盟 GMP 指南和欧洲药典中对最终灭菌产品实施的“参数放行法”即是典型，这就是指最终灭菌产品可以根据工艺运行的参数，生产中获得的监控数据资料以及表明整批产品在灭菌过程中均符合要求的以生物学及其自动记录等为依据的各种证据，而不是样品无菌检查的结果来决定一批产品是否达到无菌要求，是否准予放行。现在在药品生产中按过程控制原则的参数放行这一具体措施正在做技术指南等准备，将扩大到其他剂型上去。这也充分说明对于指令控制来说，全过程控制是发展的必然。

洁净室就是对影响产品质量的环境实行全过程动态控制——在生产全过程中维持各项环境参数在一个必需的稳定水平上——的现代化手段。在影响生产质量的诸多因素中，环境既然是一大因素，或者说洁净室是一大因素，则洁净室的每一具体因素及其变化过程都应得到控制。

洁净度（含菌浓）：主要影响产品纯度、性能、交叉感染和无菌程度；

照度：主要影响产品的工艺条件；

人的舒适性决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。

此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。