制药企业GMP系统洁净室的压差控制

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制药企业GMP系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。

 GMP第十六条规定：洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净工程级别不同的相邻房间之间的静压差应＞5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应＞10Pa，并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业生产必须设置HVAC系统。

 1.HVAC系统的构成

  HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成，其构造概况如下所示。

 HVAC系统构造

 (1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。

 (2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理（净化、加热、冷却、加湿、除湿等）以达到规定状态。

 (3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设备，其为空气处理设备提供7～12℃低温水；热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理设备提供热量。

  (4)空调水系统：包括循环水泵及其管路系统。

  (5)自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。

 2.HVAC系统基本流程

 2.1HVAC系统与一般空调系统的区别

 由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求，其HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求，其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。

  2.2基本流程

 室外大气（新风）通过送风管道进入空调机组，经过相应温湿度处理,并经过初、中效两级净化过滤，由送风机送入送风管道分配到各送风口（装有高效过滤器）进入生产区域，洁净室设有回风口或排风口，一部分洁净室空气经回风口回到空调机组再利用，另一部分经排风口由排风机排到室外。

 3.洁净室压差控制

 3.1压差控制的目的

 为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰，因此洁净室必须保持一定的压差。

 3.2洁净室压差建立原理及压差风量确定

 3.2.1洁净室压差值的选择

 洁净室压差值的选择应适当，选择过小，洁净室压差易被破坏，洁净度受到干扰；选择过大，HVAC系统新风量增大，负荷增加，过滤器寿命缩短。因此，洁净室压差值大小应合理确定。（对一般洁净室为正压，生物学安全洁净室为负压）

  洁净室压差是由送入新风量的大小来保持的，即：压差建立的基本原理是送风量大于回风量、排风量、漏风量之和，其中漏风量大小取决于建筑物维护结构的密封程度，如门缝、窗缝、壁板拼缝、各种管线接口等缝隙，这些将影响到漏风量的大小，使室内压差很难维持或不稳定。无论是全新风空气系统，还是循环空气系统，通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量（余风量）之间达到平衡便建立了压差。

  3.2.2洁净室压差风量的确定

 对于洁净室压差风量的确定一般采用换气次数法和缝隙法两种方法，因缝隙法既考虑洁净室围护结构气密性又考虑维持室内压差控制值所需风量，因此比换气次数法更合理准确。

 根据洁净室维持的压差值，其所需的压差风量可按下式计算：

 Q＝a-Σ(q·L)，式中Q--维持洁净室压差值所需的压差风量，m3/h；

  A--根据围护结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；

  Q--当洁净室为某一压差值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量，m3/h·m；

  L--围护结构的缝隙长度，m。

 3.3洁净室压差实现

 3.3.1洁净室压差的波动因素

 影响洁净室压差的波动因素：通常包括室外风压、风速的变化；HVAC系统阻力的变化；风管的泄漏及洁净室维护结构气密性变化等。

 3.3.2洁净室压差控制方法

  洁净室压差控制方法基于压差建立的原理，对其影响因素进行有效控制或调节，以便保持洁净室压差的稳定。洁净室压差控制方法分为人为干预调节和自动化控制。

 3.3.2.1人为干预调节洁净室压差方法

 (1)定期检查并维护洁净厂房围护结构气密性，尽量减少漏风量；定期清洗或更换过滤器，保证系统正常阻力。

 (2)回风口控制：是简单而又行之有效的方法，通过调回风口上的百叶格栅或空气阻尼层改变其阻力来调整回风量，达到压差控制的目的。因百叶的调量不大，还会改变气流方向，所以这种方法只能是粗调。

 (3)余压阀控制：在洁净室内有足够剩余风量时，可调节余压阀上的平衡压块，改变其开度，实现压差控制。

 (4)调节回风阀或排风阀。

 (5)调节新风阀或送风阀。

 3.3.2.2自动化控制洁净室压差方法

 (1)传感器控制：通过相应传感器检测室内压差或送、排风管路压力或风流量，然后调整送风量或排风量，可以通过管路上的电动阀门或风机的转速（变频器控制风机）来实现，这是一种较精确的自动控制，目前较多采用。

 (2)微机控制系统：包括直接数字控制系统和集散型控制系统，它们以微处理器为基础，实现了自动化监控，可以在满足系统安全运行及各项指标的同时，更好保证工艺要求，最大限度实现节能控制。微机控制系统是将系统中的传感器或变送器的输出信号直接输入到微型计算机中，由微机处理后直接驱动执行器（电动密闭阀等）动作，实现洁净室压差、温湿度、洁净度等指标的检测、控制及管理。

 4.结语

 新版GMP的实施，其借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注重科学性，其中着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求，尤其是关键的洁净设计原则的变化，压差及洁净级别的提高带来的将是能耗的增加，合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到最低是改造的关键，制药企业面临着更大的机遇与挑战，计算机控制与网络技术势必会在HVAC系统运行及维护管理中大量应用。