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公司新闻

空气洁净度标准

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别	尘埃最允许数/平方米		微生物最大允许数
洁净度级别	≥0.5um	≥5um	浮游菌个/立方米	沉降菌个/皿
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的最大浓度限值
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2	— — —	— — —	— — —	— — —
2	100	24	10	4	— — —	— — —
3	1000	237	102	35	8	— — —
4	10000	2370	1020	352	83	— — —
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7	— — —	— — —	— — —	352000	83200	2930
8	— — —	— — —	— — —	3520000	832000	29300
9	— — —	— — —	— — —	35200000	8320000	293000

国家标准GB50073-2001

■ 美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别

级别名称		级别限制
		0.1μm		0.2μm		0.3μm		0.5μm		5.0μm
		容积单位		容积单位		容积单位		容积单位		容积单位
国际单位	英制单位	M³	ft³	M³	ft³	M< SUP>3	ft³	M³	ft³	M³	ft³
M1		350	9.91	75.5	2.14	30.9	0.875	10.0	0.283	--	--
M1.5	1	1240	35.0	265	7.50	106	3.00	35.3	1.00	--	--
M2		3500	99.1	757	21.4	30.9	8.75	100	2.83	--	--
M2.5	10	12400	350	2650	75.0	106	30.0	353	10.0	--	--
M3		35000	991	7570	214	3090	87.5	1000	28.3	--	--
M3.5	100	--	--	26500	750	10600	300	3530	100	--	--
M4		--	--	75700	2140	30900	875	10000	283	--	--
M4.5	1000	--	--	--	--	--	--	35300	1000	247	7.00
M5		--	--	--	--	--	--	100000	2830	618	17.5
M5.5	10000	--	--	--	--	--	--	353000	10000	2470	70.0
M6		--	--	--	--	--	--	1000000	23800	6180	175
M6.5	100000	--	--	--	--	--	--	3530000	100000	24700	700
1750M7	--	--	--	--	--	--	--	10000000	238000	61800	1750

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