摘要：本设计遵照有关药厂设计有关规定，完成了年产6亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、空调系统选型以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。在空调系统选型上，通过计算不同洁净度车间所需空气流通量要求，选择了满足要求的集中式空调系统。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了自己综合运用各种知识的能力，极大地丰富了自己对胶囊剂车间的相关认识。

关键词：速克感冒胶囊     GMP车间设计      胶囊剂      

目录

摘要

1. 前言………………………………………………………………………

设计任务书………………………………………………………………...

研究背景和意义…………………………………………………………...

2. 工艺流程设计……………………………………………………………

  生产工艺流程图…………………………………………………………...

3. 物料衡算…………………………………………………………………

  药物颗粒质量计算………………………………………………………...

  包装材料计算……………………………………………………………...

4. 设备的选型………………………………………………………………

  粉碎设备…………………………………………………………………...

  筛分设备…………………………………………………………………...

  制粒设备…………………………………………………………………...

  干燥设备…………………………………………………………………...

  整粒设备…………………………………………………………………...

  胶囊填充设备……………………………………………………………...

  抛光机……………………………………………………………………...

  包装机……………………………………………………………………...

5. 厂房布局…………………………………………………………………

  车间平面布置……………………………………………………………...

  车间定员…………………………………………………………………...

6. 洁净区设计……………………………………………………………....

  车间净化措施……………………………………………………………...

  车间土建工程设置…………………………………………………...……

7. “三废”处理及其综合利用……………………………………………

  废水的处理…………………………………………………………………

  废气的处理………………………………………………………………….

  废渣的处理和利用…………………………………………………………

8. 结论………………………………………………………………..……..

9. 参考文献…………………………………………………………………

1.前言

 1.1设计任务书：

四 川 理 工 学 院

制药工程课程设计任务书

                              

学院：      专业      班级：         

学生姓名：             

学号：                 

指导教师：       （签名）

系主任                （签名）　　院长                 （签名）

设计时间:         

一、设计任务

1．题目：年产6亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计

2. 条件：

年产量为6亿粒。一年按300个工作日算。

二、设计内容

（一）、设计说明书，内容包括：

1、目录

2、题目及条件（任务书）

3、工艺设计说明书

4、工艺流程及方案的选择

5、物料衡算或能量衡算或主体设备设计计算及选型

6、设计评述

7、参考文献

（二）、绘图

绘制带控制点工艺流程图或车间平面布置图或主体设备图

1.2  研究背景和意义：

在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。

     硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。 

     数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品的市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。

　　胶囊剂所使用的辅料平均为4种，与片剂的8-9种相比明显减少；胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。

　　通常，药品研发中22%的新化合物实体能够进入一期临床试验，其中不足1/4的能够通过三期临床试验。新药研发机构尽早对新化合物实体进行筛选，就能有效地降低成本。

　　为此，世界空心胶囊制造业相应开发出适合于啮齿类动物试验的临床前，适合于生产临床胶囊样品的精密微量充填设备，以及适合大规模临床试验的临床双盲胶囊等产品，以支持降低研发成本，提高研发效率。胶囊有超过9种的大小型号，为药物剂量的设计提供了多重选择。

　　制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。 

另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。

2. 工艺流程设计

本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.4g/粒(每粒含乙酰水杨酸120mg、马来酸氯苯那敏2mg、维生素C50mg)。本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。

2.1 生产工艺流程示意图

忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水杨酸 120g 马来酸氯苯那敏 2g 维生素C 50g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C混匀，装入胶囊，制成 1000粒，每粒装量0.4g即得。根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%。

3.物料衡算

3.1 药物颗粒质量计算

物料衡算基准：年产胶囊6亿粒，单粒重0.4g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。每箱400盒，一年按300天计算，一天生产两班。

1). 每年制粒量

2). 假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：

成品所含药物颗粒质量：400  kg

假设外包过程不损失，则内包时物料质量：

3). 设灌装损失1%，则灌装时质量： 

整粒总混时质量：

干燥后总质量：

4). 胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，

则绝干物料质量： 

5). 制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为70%，则：

湿法制粒时的质量：

每小时湿法制粒时的质量：

6). 以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：

制粒时每班所需物料质量为： 

 每班所需乙酰水杨酸质量为：

每年所需乙酰水杨酸质量为：

每小时所需乙酰水杨酸质量为：

7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。则：

每班制粒：

每小时制粒：

以忍冬藤为例，每年消耗量：

每班消耗量：

每小时消耗量：

 

通过以上计算，各原料的消耗情况见下表：

原料消耗一览表

名称	每年消耗量/kg	每班消耗量/kg	每小时消耗量/kg
乙酰水杨酸	71886	119.81	14.98
马来酸氯苯那敏	1198.14	2.00	0.25
维生素C	29953.50	49.92	6.24
干浸膏	119784	199.64	24.96
合计	222821.64	371.37	46.43

中药消耗一览表

名称	每年消耗量/kg	每班消耗量/kg	每小时消耗量/kg
忍冬藤			300
野菊花			150
射干			50
合计			500

3.2 包装材料计算

每小时所需胶囊板数量为：每小时制粒数量/12=  

每班所需胶囊板数量为：

每年所需胶囊板数量为：

每小时所需包装盒为：

每班所需包装盒为：

每年所需包装盒为：

每小时所需外包装盒为：

每班所需外包装盒为：

每年所需外包装盒为：

通过上述计算，包装材料消耗情况见下表：

包装材料消耗一览表

名称	每年消耗量	每班消耗量	每小时消耗量
胶囊板	50001600 板	83336 板	10417 板
包装盒	25003200 个	41672 个	5209 个
外包装箱	62508.00 个	104.18 个	13.02 个

4. 设备的选型

按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。

4.1 粉碎设备

由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料46.43kg。从生产能力考虑，可选一台型号为FL-1500的风冷式粉碎机[6]，该粉碎机粉碎室采用风轮式高速旋转刀，机腔内自身风量大，机腔内不易发热。具有运转平稳、拆装与清洗方便、噪音低、粉碎效果好等优点。该机采用了风轮式高速旋转刀，定刀进行冲击、剪切研磨，粉碎时机腔内产生了强力的气流，把粉碎室的热量和成品一起从筛网流出，粒度大小通过更换筛网获得。能满足生产要求，而且有较大的弹性。主要技术参数见表所示：

  FL-1500风冷式粉碎机技术参数

名称	参数规格
重量 功率 生产能力 进料粒度 主轴转速	185kg 2.2kw 20～80kg/h <3mm 3000r/min

4.2 筛分设备

根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm[7]，在24目（0.7mm）～20（0.83mm）目之间。每小时需要筛分物料为46.43kg。从经济性考虑可选取一台ZSY-350型药用旋振筛[6]。该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低，移动维修方便，完全符合GMP要求。主要技术参数见表所示：

  ZSY-350型药用旋振筛技术参数

名称	参数规格
生产能力 过筛目数 电机转速 电机功率 外形尺寸	60～200 kg/h 8～200目 1450r/min 0.37 kW 540 mm ×540 mm ×900 mm

4.3 制粒设备

由物料衡算得出每班生产速克感冒胶囊颗粒质量为166.41kg，颗粒直径选择0.8mm，可以选择四台JZJ系列挤压造粒机，型号为60型[6]。该型号造粒机主要参数见表所示：

JZJ系列60型挤压造粒机技术参数

名称	参数规格
挤压轴转速 电动机功率 生产湿料能力 成本颗粒尺寸	15～160r/min 2.2kw 10～50kg 0.5～3mm

4.4 干燥设备

制粒完成后，颗粒总质量=166.41÷1.01=164.76kg，其中水分质量为：164.76×70%=115.332kg。每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于115.332kg，同时从经济性考虑也不可过大，可选两台型号为QG80型气流干燥机[6]，其主要技术参数见表所示：

QG80型气流干燥机技术参数

名称	参数规格
蒸发水分 装机功率 占地面积	80kg/h 7～13kw 7～13m2

4.5 整粒设备

根据物料恒算，每小时整粒质量为412.1204÷8=51.52kg，需要一台生产能力至少为51.52kg的整粒机，可选用一台型号为KZL-100型的快速整粒机[6]，其生产能力为20～150kg/h，其主要技术参数见表所示：

KZL-100型快速整粒机技术参数

名称	参数规格
功率 转速 定子直径 定子长度 生产能力	0.75kw 180～1400r/min 100mm 96mm 20～150kg/h

4.6 胶囊填充设备

根据胶囊数量的计算，每小时需要填充12.5万粒0号胶囊，从生产能力及适用范围考虑，可选用NJP-3200全自动胶囊填充机。NJP-3200型全自动胶囊充填机是在NJP-1200型全自动胶囊充填机的基础上经改进的新型药物充填设备,是为满足大批量生产的需要而设计的,该机型结构先进、外观新颖、全封闭结构、易清洗、具有装填药量可调、剂量准确、胶囊上机率高、变频调速、操作安全方便等优点。可充填00#～5#硬胶囊,最高速度每分钟可充填3200粒胶囊,满足中西药、保健品厂的生产使用,完全符合药厂GMP的要求。主要技术参数见下表：

NJP-3200全自动胶囊填充机技术参数

名称	参数规格
最大产量 适用胶囊 总 功 率 机器体积 机器重量 噪音指标	19.2粒/小时 00～5# 5kW  970×800×(1870+300)mm 900kg 小于80dB

4.7 抛光机

根据胶囊数量的计算，每小时需要抛光12.5万粒0号胶囊。从经济性考虑，可以选择一台型号为FY100A型胶囊分选抛光机[6]，该产品是一种具有分选功能的胶囊抛光设备。它不仅用于对胶囊和药片的抛光和静电消除，还可以自动剔除装量轻微、空壳、碎片以及体帽分离的胶囊；对所有型号的胶囊都能使用，无需更换模具。生产效率为15万粒/h，可以满足生产需求。其主要技术参数见表9所示：

FY100A型胶囊分选抛光机技术参数

名称	参数规格
生产速度 真空 压缩空气 外形尺寸 重量	15万粒/h 2.7m3/min  0.014MPa 0.25m3/mim 0.3MPa 950mm × 600mm × 1000mm 35kg

4.8 包装机

由物料衡算可知每小时需包装10417板，主要从生产能力方面考虑可选两台DLKS-120b高速双铝自动包装机[6]，该机适用于食品/药品行业对片剂、胶囊、异形片等类物料的单片或多片的分组铝/铝遮光包装。包装效率为0～120板/min,即0～7200板/h。能够满足生产要求。该设备主要技术参数见表所示：

  DLKS-120b高速双铝自动包装机技术参数

名称	参数规格
药品规格 包装效率 动力消耗 外形尺寸 重量	中西药泡腾片、平素片、胶囊、糖衣片 0～120板/min 3kw 820mm×800 mm×1520 mm 400 kg

5. 厂房布局

5.1 车间平面布置

5.1.1 车间布置的主要依据和要求

在设计中，每一个设备都考虑一定地位，包括设备本身所占地位，操作地位，设备地位，设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。设备布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造条件，不宜过紧或过松，应尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。设备的自动监测仪表要集中控制，阀门控制尽量集中，便于工人操作。设备能顺利进出车间的要求，通过楼层的设备，楼面上要设置吊装孔，

考虑设备的检修和拆卸以及运送物料所需的起重运输设备；凡笨重设备或运转时会产生剧烈振动的设备，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的负荷。且剧烈振动的设备，其造作台基础不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。设备布置要避开建筑物的柱子和主梁。厂房内所有操作台必须统一考虑，避免平台支柱零乱重复，影响车间美观、生产操作及检修。

5.1.2 车间布置平面图

该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m；一步制粒间局部抬高至3.5m。车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口[9]。

车间内部布置主要有湿法制粒、干燥、整粒、总混、灌装、抛光、铝塑内包、外包等工序。

5.1.3 车间产尘的处理

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置

产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。

5.1.4 车间排热、排湿及臭未处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，同时设置前室，以避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故设置排风，排风口位于铝塑包装热合位置的上方。

5.1.5 参观走廊的设置

参观走廊的主要功能是人物流通道，同时也是保证消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，应使参观者不会影响到生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。因此，参观走廊的设置就显得比较重要了。

本设计中走廊宽度设为3m，高2.7m，具体位置布局见车间平面布局图。因为，建筑物内表面即使不受碰撞也会发灰，因此要控制室内洁净度，也应考虑室内饰面材料发尘量的因素：

走廊的地面选用水磨石等整体性好的材料，制作时加厚回填土，提高水泥标号，必要时还可配置钢筋，增设防水层等以防地面开裂、返潮。墙面，天棚饰面可选用乳胶漆(苯丙涂料)。

除选用发尘量小的装饰材料外，同

时还要减少建筑物内表面易于积尘的部位，便于清洁也是重要的净化措施。在走廊设计中，窗户不设窗台，窗柜与墙面齐平，易积灰尘平台设15度得斜度以免灰尘积聚。墙面上墙根、路脚线等不要凸出。墙、顶、地交接处宜有一定弧度(半经为20—50mm)。

5.1.6 安全门的设置

设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。安全门要密闭，平整，造型简单，门向车间内部开启。选用材质良好的不锈钢安全门

5.2 车间定员

车间定员详细见下表：

序号	岗位及职能工人	班制	每班人数	合计人数
1	粉碎、过筛	2	2	4
2	制粒干燥	2	4	8
3	整粒总混	2	2	4
4	胶囊灌装	2	4	8
5	抛光	2	1	2
6	内包装	2	6	12
7	外包	2	25	50
8	清洗	2	1	2
9	检验	2	1	2
10	洗衣	2	1	2
11	空调动力	2	2	4
12	配电	2	1	2
13	中间站管理	2	1	2
14	车间管理	2	5	10
15	机动	2	3	6
16	合计		59	117

其中洁净区人数为：     59 人

6. 洁净区的设计

6.1 车间净化措施

微生物和微粒不仅来自大气，此外， 生产用水、操作人员、原辅物料、设备器具、建筑物等都能携带或产生这样的污染物， 因而都是不可忽视的褥染源， 必须逐一净化，才能确保环境的净化。

6.1.1 空气的净化及空调系统设计

空调系统设计原则：集中式净化空调系统一般不宜过大，面积大的车间，应采用几个净化空调系统；可能通过管道引起交叉污染或混药的房间应成为一个封闭的区域，并设有专用的空调系统，该区域的排风均应经中效和高效过滤器处理后才能排放入大气；当工艺无特殊要求时，在保证新风量、排风量湖洁净室正压的条件下，净化空调系统应尽量利用回风。当工艺不允许利用回风或工艺过程产生的有害物利用局部排风不能完全排除时才利用自流式净化空调系统；当洁净室内使用剧毒溶液或易燃、易爆物品时，净化空调系统应根据具体情况考虑事故排风措施和防火措施；净化空调系统的新风入口，一般是彼此独立的。当洁净室面积较大，采用几个净化空调系统时，新风课可经集中热、湿处理后送到各个净化空调系统；空调系统一般不宜设置消声器，应尽量采用其他综合措施以满足洁净室对消声的要求。当必须采用消声器时，应选用不易积尘和产尘的结构形式和消声材料；洁净室一般可不设值班风机，当空调系统停止运行后对产品有影响，而工艺有不能采取局部处理时，可设置值班风机；值班采暖可利用技术夹道内布置的散热器进行间接采暖，或利用值班风机进行热风采暖。

胶囊剂的生产，为避免生产品种之间的粉尘在空气中产生交叉污染， 对制粒、干燥等岗位排出的空气，不能再回净化系统中循环使甩， 必须全部排至室外。

常见空调系统按集中度可以分为集中式空调系统、分散式空调系统和半集中式空调系统。因为药品生产车间需要严格的控制室内温度和湿度，同时需要采用初效、中小、高效过滤器满足室内空气洁净度要求，并需要理想的气流分布。因为，个洁净区洁净度相同，综合考虑选择集中式的空调系统。

集中式的空调系统一般包括：单风机系统、设置值班风机的系统、并联的集中式系统、双风机系统、部分空气直接循环的集中系统。因为车间供风阻力不大，从经济性考虑，在本设计中选择单风机集中式系统。空调机房靠近车间外侧设置，并邻近空调负荷较大的区域

单风机集中式净化空调系统示意图

1-初效过滤器； 2-热湿处理器； 3-送风机；

4-中效过滤器； 5-高效过滤器； 6-回风过滤器

② 送风、回风方式选择

因为胶囊剂车间洁净度要求相对不太高，因此可以选择非单向流，送风采用上侧墙送风，回风采用单侧墙下部回风

气流组织形式示意图

非单向流洁净室的断面比风口断面大得多，不能在全室形成均匀风速，工作面上气流分布很不均匀。进入净化气流与室内气流混合后，将室内含尘气体进行了稀释，最后达到室内稳定的含尘浓度。室内洁净度也就是与稀释程度有关，即与换气次数有关。

③空调机组选型

我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25次／h，洁净度10万级的为≥15次/h，洁净度30万级的为≥12次/h。

洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值：为控制室内空气洁净度所需换气次数；根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量；按空气平衡所需送风量。胶囊剂车间洁净度选择为30万级，根据我国《药品生产管理规范》推荐，换气次数选择为15次/h。

从换气能力考虑，选用依高制冷设备厂生产的型号为ECP36A （36HP）的水冷机组。该机组主要技术参数见表所示：

  ECP36A(36HP)的水冷机组技术参数

名称	参数规格
型号 制冷量 循环风量	ECP36A （36HP） 108KW 18000立方米／小时

6.1.2 水的净化

常见的自来水虽然经过处理，仍会有不少杂质。主要有溶解的无机阴、阳离子，固体微粒和各种微生物(细菌，霉菌)等。这样的水质用于制备囊胶和胶囊剂，势必污染药物。因而胶囊和胶囊剂生产工艺甩水必须使用脱盐水或蒸馏水。

水的净化流程示意图

自来水经活性炭吸附或砂滤可除去水中的微粒与有机物， 再经离子交换后除去无机离子。脱盐水要求总溶解固形物限度为50毫克/升， 电导率为lOO US /cm。脱盐水应在无微生物的贮罐中存放。离子交换柱和贮罐都应定期净化,以免微生物滋生、繁殖。

6.1.3 人员的净化

每个人本身会自生污染物。据国际污染控制学会资料， 每人每分钟脱落皮屑平均为7000颗， 一天约15.6克。人还会携带污带物，如头发，表皮、衣服都能藏污纳垢，一个指甲缝的细菌就有5万个。此外，人在动作时则要大量产尘。发尘、产菌程度与人员数量成正比。为此，限制操作室内人数是必须的。与操作无关的人员不得在操作区内通过或停留。 

由于人能自生污染物，携带污染物和产生污染物， 因此可以这样说，人是最大的污染源， 在管理上也最为困难。为了使进入操作室的人员符合洁挣要求， 必须对人员进行净化。净化程宁随不同剂型的洁净要求而不同。进入胶囊及胶囊剂生产区域的人员， 可按以下程序净化

人员的净化流程示意图

6.1.4 物料的净化

胶囊及胶囊剂生产中使用大量的原辅料，包装材料，这些物品的包装物上沾满尘土，直接送入车间，必将污染环境，为此也必须进行净化。方法是专门设置物料外包装清理室。凡外包装可以去除的，则除去后送入车间，无法去除的也应在这个房间内将外皮擦试干净。

厂房独立设置物料出入口，出入口位置须避免与人流路线发生交叉污染。尽量缩短物料在洁净区内的输送路线， 并且按工艺流程传递物料。

6.1.5 设备器具的净化

凡与药物直接接触的设备，器具表面，要光洁，平整，不与物料起反应或吸附物料。设备内部结构要便于清洗，不结垢、不纳菌。使用润滑剂的传动部件要尽量封闭， 避免润滑剂污染物料。

避免使用木质、塑料、铁等容易产生微粒的材料制造设备，容器和器具，在本设计中主要选用不锈钢材质容器。对于运行中产生大量粉尘的设备，加强局部净化，可以视情况考虑增加局部吸尘，设置台适的吸尘罩，如围帘式，小室式，使生产中的工艺粉尘尽量集中在较小的范围内加以净化[15]。

6.2 车间土建工程设置

6.2.1 地面设置

GMP要求建筑物内表面光滑、平整，无颗粒性物质畦落。在墙面，天棚和地面方面，以地面的发尘量为最高。

要做到上述要求，选用不易开裂，不吸水，不蓄湿，经得起消毒的装修材料，并且确保施工质量都是至关重要的。生产区的地面选用整体性好的水磨石材料，制作时宜加厚回填土，提高水泥标号，必要时还可配置钢筋，增设防水层等以防地面开裂、返潮。尽量避免使用分散性材料，如马褰克，方砖、预制水磨石等缝隙较多的地面或水泥砂浆面层粗糙的地面。

6.2.2 墙面设置

车间内部根据工艺要求采用单墙隔开。墙壁和顶棚表面应光滑平整，不起灰。不落尘，易清洗，耐冲击，耐腐蚀，减少凹凸面。墙及地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角，壁面色彩选着白色以便于识别污染物。为排除室内的蒸汽，废气，粉尘和安装回风管道等，某些工段的操作室，粉碎间、灌封间，安装宽12m的夹墙和吸尘排风装置。

墙体材料：凡有空调的房间为保持室内恒温，在本设计中采用砖墙，部分使用玻璃隔断。玻璃隔断用钢门的型材加工成大型门窗连续装拼，离地面90cm以上镶以大块玻璃，下部用薄钢板以防冲击。

内墙饰面材料：天棚饰面可选用乳胶漆(苯丙涂料)。湿度大，经常水洗的墙面选用瓷砖贴面，但力求平整，嵌平缝晾。为防止瓷砖墙面撞破，损坏，可沿墙脚线设置保护杆或其他防撞措施。如果工艺难度较大，也可采用油漆墙面，用于有洁净度要求的房间，光滑能清洗，且无颗粒性物质脱落，按常规每年油漆一次，保证墙壁光滑清洁。

6.2.3 门窗设置

车间个门窗设置位置已在车间平面布局图中画出。洁净级别不同的区段间的联系门要密闭，平整，造型简单，门向级别高的方向开启。洁净区要做到窗户密闭，凡空调区与非空调区间的墙壁上的窗要设双层窗，空调区外墙上的窗也需设双层窗，其中一层为固定窗。所用的材料不采用木质。传递柜的材料选用不锈钢制作。

6.2.4 减少积尘设置

除选用发尘量小的装饰材料外，减少建筑物内表面易于积尘的部位，便于清洁也是重要的净化措施。

本设计中，采内不设窗台，窗柜与墙面齐平，窗台也设15度得斜度以免灰尘积聚。墙面上墙根、路脚线等不要凸出。墙、顶、地交接处宜有一定弧度(半经为50mm)。内表面施工中尽量减少凸部物、死角等，以有利于清扫。

为使门、窗等建筑构件密封，防止室外未净化空气渗入或室内净化空气泄漏。使用术质门窗，容易长菌或变形，在本设计中选用钢制门。

7.“三废”处理及其综合利用

随着现代工业的高度发展，废气、废水、废渣即所谓的“三废”的问题已引起人们的极大关注。我所的“三废”防治工作，是随着社会主义工业的发展从无到有地开展起来，并取得了一定的成绩。但是由于人口的增长，工业生产的发展，资源消耗的加快，以及人们对环境污染严重性认识的不足，致使我们面临着环境侮辱的蔓延和生态环境恶化。因而现在环境治理迫在眉急，而环境治理最重要的是“三废”的治理。

7.1 废水的处理

制药厂“三废”中，废水的数量最大，种类最多，危害最严重，对生产的持续

发展影响最大，因此它是制药厂“三废”无害化处理的主要对象。

该工厂生产废水主要来源于从原材料中提取有效成分剩余的残液，其有机浓度较高，成分复杂，主要成分为碳水化合物、蛋白质、类酯物。另外还有一部分冲洗废水，这部分废水浓度较低，主要成分为部分辅料残留。

在该项目的该废水处理中，先通过厌氧处理去除废水中大部分污染物，而且可使废水中大分子、难降解的有机物分解为小分子有机物，同时可降低废水中的有毒有害成分，改善废水的生化性能，为下一步好氧处理提供条件。再采用好氧处理，进一步降低废水中有机物浓度。最后根据废液按其化学性质酸性、碱性，进行中和后处理。使PH 达到在6～9 之间后排放。处理流程见下图所示。

废水处理流程示意图

7.2 废气的处理

制药厂排出的废气主要有含悬浮物废气，含无机物废气，含有机物废气三类。对于高浓度的废气，一般均应在本岗位设法回收或无害化处理。对于低浓度废气，则通过管道集中后进行洗涤、吸收等处理或高空排放。洗涤、吸收等处理产生的废水，应按废水处理方法进行无害化处理。

感冒清胶囊生产车间产生的废气主要是由各生产工序中产生的含粉尘较高的废气。本设计采用旋风分离器对废气进行无害化处理，废气经过旋风分离器后所含的悬浮颗粒等经低部排出，而其余气体从顶部排出。

7.3 废渣的处理和综合利用

中药厂废渣污染问题与废气、废水相比，一般小得多，废渣的种类和数量也比较少。各种废渣的成分不同，可分为综合利用法、焚烧法、填土法、抛海法等多种方法。

感冒清胶囊的生产中废渣主要来源是从原材料中提取药物后剩余的残渣。因为残留物一般没有毒性，且易于降解。在设计中可以采取综合利用法、焚烧法或者填土法销毁。焚烧法所产生废气采用上述废气处理办法处理，但成本较高。填土法对土地需求较大，不太符合批量生产要求。因此，在本设计中选择综合利用法，将废渣采用类似于沼气池发酵的方法进行生物降解。所得沼气可以用做燃料，废液可以作为有机肥料使用。

废渣处理流程示意图

8. 结论

经过接近两个月的设计在此即将告一段落，整个设计共经历了论文选题、熟悉了解课题、查阅资料、着手设计、不断改进等阶段。

本设计在指导老师的悉心帮助下，查询了大量相关文献和其他资料，结合自己的所学专业知识，做了一个简要的感冒清胶囊的车间设计。在本设计中，主要做了制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、空调系统选型以及“三废”的处理等方面的设计。在本设计中创新点不算很多，主要是在“三废’的处理上有部分创新，全部采用了生物处理的方式。通过本设计的制作，对本专业所学知识有了一个更全面的认识。自己所学到的知识得到了一个系统的巩固。

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[10]姚日生.制药工程原理与设备[M].北京:高等教育出版社,2007

[11]刘红霞.梁军.马文辉.药物制剂工程及车间工艺设计[M].北京:化学工业出版社，2006

[12]朱宏吉.张明贤.制药设备与工程设计[M]. 北京:化学工业出版社，2009

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[15]刘红霞. 药物制剂工程及车间工艺设计[M]. 北京:化学工业出版社，2009