1 总 则 
1.0.1 为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室。
1.0.3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时保护试验对象不被污染。在建筑上应以实用、经济为原则。
1.0.4 生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验单位的检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。
1.0.5 生物安全实验室的设计、施工、检测中采用的技术文件、合同文件对工程质量的要求不得低于本规范的规定。
1.0.6 生物安全实验室的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。
2 术 语
2.0.1一级屏障primary barrier
　　也称一级隔离，是操作对象和操作者之间的隔离。通过生物安全柜、正压防护服等防护设施来实现。
2.0.2二级屏障 secondary barrier
　　也称二级隔离，是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术（如气密的建筑结构、平面布局，通风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放）达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。
2.0.3气溶胶 aerosol
　　悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100μm的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。
2.0.4生物安全柜biosafety cabinet
　　防止操作处理过程中含有危险性，或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。
　　通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
2.0.5生物安全实验室 biosafety laboratory
　　具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。
2.0.6主实验室 main room
　　生物安全柜或动物隔离器所在的实验室，或穿正压防护服工作的实验室。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域。
2.0.7缓冲室 buffer
　　有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于3m2的气闸式房间。
2.0.8高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air)filter
　　钠焰法效率不低于99.9%的空气过滤器为高效过滤器，其中效率不低于99.9%为A类、不低于99.99%为B类、不低于99.999%为C类高效过滤器。
2.0.9洁净度7级cleanliness class 7
　　大于等于0.5μm的尘粒数大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。相当于习惯称呼的10000级（1万级）。
2.0.10洁净度8级 Cleanliness Class 8
　　大于等于0.5μm的尘粒数大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于352000粒/m3(3520粒/L),大于等于3μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。相当于习惯称呼的100000级（10万级）。
2.0.11洁净度9级 cleanliness class 9
　　大于等于0.5μm的尘粒数大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于300000粒/m3（300粒/L）。相当于习惯称呼的1000000级（100万级）。
2.0.12静态at—rest
　　实验室内空调净化设施齐全，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的状态。
2.0.13综合性能全面评定（comprehensive performance judgment）
　　由第三方工程质检机构对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行全面检测和评定。
3 生物安全实验室的组成、分级和技术指标
3.1 生物安全实验室组成
生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。3.2 生物安全实验室的分级
3.2.1 依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。生物安全实验室的分级见表3.2.1
表3.2.1 生物安全实验室的分级

4.1.2二级～四级生物安全实验室应根据实验对象和工艺要求划分污染区、半污染区和清洁区。
4.1.3主实验室入口或准备间入口、不同区域之间以及特别有需要的地方应设缓冲室，并有明显的区域标志和负压显示。除内更衣室可兼作缓冲室外，缓冲室只起过渡隔离作用，不得放置物件。
4.1.4三级和四级生物安全实验室的设计应明确人员和物品进入路线和退出路线，条件允许时可设污物走廊。
4.1.5生物安全实验室进入和退出路线上可根据工艺要求决定是否设置淋浴室。四级生物安全实验室退出路线上应设消毒液喷淋间，防护服型四级生物安全实验室还应设薰蒸间。
4.1.6人流路线的设置，应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原则，如图4.1.7—1～2所示。

(虚线为紧急情况路线，虚线框为可选设置)
图4.1.7—2 四级实验室人流路线

4.1.7 四级生物安全实验室应在药浴室旁设旁通室，在紧急情况下允许通过该旁通室进退。
4.1.8 三级生物安全实验室宜设隔离走廊，四级生物安全实验室应设隔离走廊。
4.1.9 三级和四级生物安全实验室的室内净高应考虑生物安全柜等设备的安装高度，一般不宜低于2.6米。
4.2 结构要求
4.2.1 生物安全实验室应有足够的结构可靠度， 一级和二级生物安全实验室的结构安全等级不宜低于二级。三级生物安全实验室的结构安全等级不宜低于一级，四级生物安全实验室的结构安全等级不应低于一级。
4.2.2 生物安全实验室应有足够的抗震能力，二级生物安全实验室应按乙类建筑设防，三级和四级生物安全实验室应按甲类建筑设防。
4.2.3 四级生物安全实验室应为单层结构（不包括技术夹层和地下室）。
4.2.4 三级生物安全实验室的主体不宜采用装配式结构，四级生物安全实验室的主体不应采用装配式结构。移动式三级生物安全实验室围护结构的材料可不受此条限制。
4.2.5 三级生物安全实验室宜设技术维修夹层，四级生物安全实验室应设技术维修夹层。
4.3 建筑装饰
4.3.1 生物安全实验室均应采用无缝的防滑耐腐蚀地面，踢脚板应与墙面齐平，并与地面为一整体。一级和二级生物安全实验室的地面与墙的交角，三级和四级生物安全实验室所有围护结构的交角，应为R≥30mm的圆角。
4.3.2 生物安全实验室墙面、顶棚的材料应易于清洗消毒、耐擦洗不起尘、不开裂、光滑防水、耐消毒剂的侵蚀。
4.3.3 二级～四级生物安全实验室围护结构表面的所有缝隙应密封。
4.3.4 一级生物安全实验室可设带纱窗的外窗；二级生物安全实验室的外窗应采用双层密闭窗；三级和四级生物安全实验室不应设外窗，但可在内墙上设密闭观察窗，观察窗应采用安全的材料制作。
4.3.5 生物安全实验室均应有防昆虫防鼠措施和防动物外逃的措施。
4.3.6 三级和四级生物安全实验室的门应采用能自动关闭的密闭门。
4.3.7 生物安全实验室的设计应充分考虑生物安全柜、负压动物隔离器、双扉灭菌柜等设备的尺寸和要求，必要时应留有足够的搬运孔洞，以及设置局部隔离、防震、排热、排湿设施的可能。
4.3.8 三级和四级生物安全实验室的半污染区及污染区内的顶棚上不得设人孔、管道检修口。
5 空调、通风与净化
5.1 系统设置
5.1.1 生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、CO2培养箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲洗池等专用设备的冷、热、湿和污染负荷。
5.1.2 生物安全实验室送、排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、负压动物隔离器等设备的使用条件。生物安全实验室选用生物安全柜应符合表5.1.2的原则。负压动物隔离器不得向室内排风。
表5.1.2　生物安全实验室选用生物安全柜的原则