第一条 为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。

　　第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。

　　第三条 本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

　　第四条 运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。

　　第二章 产地环境生态

　　第五条 生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。

　　第六条 生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。

　　第七条 地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。

　　第八条 药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外，还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。

　　第三章 种质和繁殖材料

　　第九条 对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。

　　第十条 对生产用种子(仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。

　　第十一条 为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。

　　第十二条 药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。捕捉和运输时应避免对动物的机体和精神损伤；引种动物必须进行严格检疫，并应作一定时间的隔离、观察。

　　第十三条 鼓励加强中药材良种选育（配种）工作，建立地道药材良种基地，新品种应通过相应机构的审核认证。鼓励引进国外药用动植物优良种质，积极开展引种、驯化工作。

　　第四章 栽培与饲养管理

　　第一节 药用植物栽培管理

　　第十四条 根据不同种类药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，制定优质、丰产、稳产操作规程。

　　第十五条 根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。施用肥料的种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结合。逐步研制与推广“药材生产专用肥料”。

　　第十六条 允许施用经充分腐熟，达到无害化卫生标准的农家肥，如厩 肥、堆肥等。

　　禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

　　第十七条 根据各种药用植物的需水规律，不同生长发育时期及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

　　第十八条 根据各种药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，或及时打顶、或摘蕾、或整枝修剪、或覆盖遮阴等农艺措施，调控植株生长发育,以提高药材的品质和产量。

　　第十九条 药用植物病虫害应采取综合防治策略，尽量少施或不施农药，必要时，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保证中药安全、有效及保护生态环境,不准施用高毒、高残留农药。

　　第二节 药用动物饲养管理

　　第二十条 根据不同种类药用动物的习性，制定生产技术标准操作规程，精心饲养，尽量满足动物生长发育的需求。

　　第二十一条 根据不同种类药用动物生境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的饲养方式和方法，制订一定周期的饲养管理制度。

　　第二十二条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，应适时、适量的补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，并定时、定量投喂。

　　第二十三条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的箱、笼、网、池、塘、圈、栅、舍等固定场所及必要的防逃设施。

　　第二十四条 饲养环境应保持清洁卫生，建立定期消毒制度；选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒；对工作人员或外来人员也要进行卫生学管理。

　　第二十五条 药用动物的疫病防治,应以预防为主,并应定期接种疫苗。

　　第二十六条 要严格划分饲养区，合理布局；群饲药用动物要掌握适当密度；养殖人员要细心检查，发现患病动物，应立即隔离；普通病患，可隔离饲养；传染病患应立即处死火化或深埋。

　　第二十七条 根据生产发展规划，结合育种，确定动物群的组成与结构，制订适当的周转计划。

　　第二十八条 药用动物饲养中，应固定给水的时间及次数，应视季节、气温、通气等情况适当调整；草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

　　第二十九条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

　　第五章 采收与初加工

　　第三十条 野生或半野生药用植（动）物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划的进行轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

　　第三十一条 濒危及重要药用动、植物的采集应遵守国家及国际有关法规。

　　第三十二条 根据动、植物单位面积产量（或动物养殖数量）及产品质量（外观性状和内在成分积累等），并参考传统采收经验、季节变换等因素确定适宜采收期。

　　第三十三条 采收机械、器具应保持洁净、无污染，存放于干燥、无虫鼠害和禽畜的场所以避免二次污染。采收过程中应尽量排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质的混入，剔除破损、腐烂变质的部分。

　　第三十四条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、分级及加工（如修治、蒸煮等），应迅速干燥（晒干、晾干、冻干、真空干燥、微波、远红外等），并控制温度和湿度，尽量使有效成分不受破坏。干燥器械必须干净、 无污染, 并严格按规程操作。

　　第三十五条 鲜用药材可采用各种保鲜方法（冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等），最好不加保鲜剂和防腐剂，如果必须加入，应符合《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定。

　　第三十六条 加工场地应清洁、通风，具备遮阳、防雨设施，也应具有防鼠、鸟、虫及家禽（畜）的设备。

　　第三十七条 地道药材的特别加工方法应得到继承，如有改动，应有充分试验数据证实，并经药品监管部门批准。

　　第六章 包装、运输与贮藏

　　第三十八条 包装前应再次检查、清除劣质品及异物，包装器材（袋、盒、箱、罐等）应是无污染的、新的或清洗干净、干燥、无破损的，包装应有批包装记录，内容有：品名（药材名）、批号、规格、重量、产地、工号、日期。

　　第三十九条 易破碎的药材应装在坚固的箱盒内；剧毒、麻醉、珍贵药材应特殊包装，并应贴上相应的标记，加封。

　　第四十条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害物质混装；运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，遇阴雨天应严密防潮。

　　第四十一条 药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空调及除湿设备，地面为混凝土或可冲洗的地面，并具有防鼠、防虫设施；药材包装应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，并定期抽查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生；在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备，如冷冻气调、辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒。

　　第七章 质量管理

　　第四十二条 生产基地应设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备一定数量与药材生产规模、品质检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

　　第四十三条 质量管理部门的主要职责是：环境监测、卫生管理、生产资料、包装材料及药材的检验；制订企业（基地）的培训计划，并监督实施；负责企业（基地）的文件管理；负责各种原始记录（如生产记录、包装记录、检验记录）的管理。

　　第四十四条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中华人民共和国药典、部（局）颁中药材标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目至少应包括：药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物（或标准提取物）、指标性成分或有效成分含量。农药残留、重金属限度及微生物限度检查均应符合国家标准。

　　第四十五条 检验报告应由检验人员签章，质量检验部门负责人签字。检验报告应存档。

　　第四十六条 不合格的中药材不得出场和销售。

　　第八章 人员和设备

　　第四十七条 药材生产基地应有受过一定教育，经过培训，并富有经验而有能力履行赋予的职责的药学、农学、畜牧学(或相关专业)的大专以上学历的人员负责全面工作。

　　第四十八条 所有从事中药材生产的人员都应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并接受生产技术教育、安全教育及卫生学教育；从事田间工作的人员应懂得培植技术，特别是农药的施用及防护；从事养殖的人员应懂得饲养技术；从事加工、包装、检验人员应通过健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得参加工作；劳动时应着劳动服或工作服(帽)及手套等。

　　第四十九条 质量管理人员应有中专以上水平，工作认真负责，操作正规，严守法纪；对从事中药材生产的各级人员应按本规范要求，定期培训与考核。

　　第五十条 药材生产基地应配备医务人员及必要的医疗设备，负责医疗、救护、环境卫生及个人卫生检查。

　　第五十一条 药材生产基地应设有可冲洗的厕所或盥洗室。

　　第五十二条 药材生产基地应拥有可进行产品真伪优劣检验的定点单位，以保证正常的检测工作的需要；对生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。

　　第九章 文件管理

　　第五十三条 生产基地应有生产管理、质量管理的各项标准操作规程。

　　第五十四条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，包括种子、种物和种仔的来源、生产技术与过程：药用植物的播种（时间、量及面积）、育苗、移栽、肥料（种类、施用时间、施用量、施用方法）、农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等）。药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔（卵）记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。

　　药用部分采收（采收时间、采收量、鲜重）、加工、干燥、产量（干燥减重）、运输、贮藏等；气象资料及小气候的记录等；药材的品质评价：药材性状及各项检测的结果。所有原始材料必须存档。各项记录最好附照片或图象。

　　第五十五条 所有生产计划、执行情况、合同、协议书等均应存档；档案资料应有专人保管，所有档案至少保存5年。

　　第十章 附 则

　　第五十六条 本规范所用术语：

　　(一)中药材 是指药用植物、动物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。

　　(二)中药材生产基地 是指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物饲养、药材加工、包装、储运等过程的企业单位或集体。

　　(三)最大持续产量原则 即不危害环境生态，可持续生产（采收）的最大产量。

　　(四)地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的货真质优的中药材，如川（黄）连、怀地黄等。

　　(五)种子、菌种及繁殖材料 植物可供繁殖用的器官、组织、细胞，菌物的菌丝、子实体等；动物是指种物（仔）、卵等繁殖材料。

　　(六)新品种 包括人工培育出的新品种、转基因动植物品种及由境外引进的、我国未曾药用过的物种或种以下等级（变种、变型或品种等）。

　　(七)病虫害综合防治 (Integrated Pest Management) 从生物与环境整体观点出发，以预防为主的原则，本着安全、有效、经济、简便，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。

　　(八)农家肥料 是指农民就地取材、积制，就地使用的各种肥料。

　　(九)中药材专用肥料 经过试验而研制出的可对某些药用植物的生长发育、药用部分及有效物质的增长有促进作用的肥料。

　　(十) 半野生药用植(动)物 是指野生或逸为野生的药用植(动)物辅以适当人工抚育和管理(如中耕、除草、施肥或喂料)的植(动)物种群。

　　第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。